Acceso a los subdetalles de Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos

Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario

 

El Artículo 8 del Reglamento (CE) Nº 1925/2006, establece el procedimiento para incluir, previa evaluación por EFSA, determinadas sustancias en su anexo III con objeto de establecer un mejor control de la adición de otras sustancias a los alimentos y, si es necesario, restringir o prohibir su uso.

El Reglamento de Ejecución (UE) Nº 307/2012, desarrolla el procedimiento previsto en dicho artículo para la inclusión de sustancias en el anexo III.

Las razones para la inclusión de una sustancia en alguna de las partes del anexo III serían:

  • Existen condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada

y/o

  • Representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor

El Anexo III se divide en tres partes:

  • Parte A: Sustancias prohibidas: está prohibida su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos.
  • Parte B: Sustancias sujetas a restricción: su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos solo se permite en las condiciones previstas en dicha parte.
  • Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario: se ha constatado que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica.

La Comisión Europea recibió la solicitud de un Estado Miembro para iniciar el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento para:

  • El género  Ephedra  y sus preparados
  • El Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille) y sus preparados.

La información aportada por el Estado Miembro se remitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que  evaluase  su  seguridad en los alimentos.

El 3 de julio de 2013, EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del uso de Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille). La Autoridad  concluyó  que no estaba en condiciones de establecer una ingesta diaria segura, a causa de una inadecuada caracterización química y toxicológica de la corteza de Yohimbe y sus preparados destinados a utilizarse en los alimentos.

Por ello, teniendo en cuenta que, la utilización de Yohimbe y sus preparados en los alimentos puede tener efectos nocivos para la salud y que persiste la incertidumbre específica, debe ponerse bajo control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006.

El 6 de noviembre de 2013, La Autoridad Europea de Seguridad Alimenticia (EFSA o Autoridad) adoptó un dictamen sobre la evaluación de  la seguridad del género  Ephedra para uso en alimentación.  EFSA constató que, si bien no está documentada en Europa la comercialización al por menor de alimentos que contengan hierbas de Ephedra y sus preparados, sí pueden comprarse fácilmente por internet los complementos alimenticios que los contienen, y que se suelen utilizar para adelgazar o para mejorar el rendimiento deportivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que no podía descartarse la posibilidad de que los consumidores pudieran adquirir infusiones de Ephedra por internet. Como las hierbas de Ephedra y sus preparados se comercializan casi exclusivamente como complementos alimenticios, la Autoridad calculó los posibles niveles de exposición a través de dichos complementos. Su conclusión fue que las hierbas de Ephedra y sus preparados contenidos en complementos alimenticios pueden ocasionar una exposición a los alcaloides totales de la efedra o a la efedrina que sea equivalente o superior a la correspondiente dosis terapéutica de cada alcaloide de la efedra o de la efedrina en los medicamentos que los contienen.

Por tanto, el uso en los alimentos de hierbas de Ephedra y sus preparados que contengan alcaloides es un motivo de preocupación significativa para la salud humana y debe prohibirse el uso de esta sustancia en los alimentos.

Por todo ello, ambas solicitudes, después de haberse evaluado por EFSA, se sometieron al Dictamen del Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos y aprobó la inclusión en la parte A (sustancias prohibidas) del anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006  para “ Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra y la inclusión en la parte C ( Sustancias sujetas a control comunitario) para “ Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.)

El 12 de marzo de 2015, se publicó el Reglamento (UE) Nº 2015/403  de la Comisión de 11 de marzo que modifica el Anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto al género Ephedra y a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille].

A partir de abril de 2015, la Comisión tiene un plazo de 4 años para decidir si incorpora la “Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe( K.Schum) Pierre ex Beille.) en la parte A (sustancias prohibidas) o en la parte B (sustancias sujetas a restricción) y, mientras tanto, procede seguir  aplicando las disposiciones nacionales que regulan el uso de Yohimbe y sus preparados en los alimentos.

Los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pueden en todo momento presentar en los 18 meses siguientes a la publicación de la decisión de inclusión de una sustancia en el Anexo III parte C a la Autoridad un expediente en donde se recojan los datos científicos que acrediten la inocuidad de la sustancia mencionada en el Anexo III, parte C, en las condiciones en que se usa en un alimento o categoría de alimentos y se explique la finalidad de dicha utilización